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国内药用辅料发展状况

 1、药用辅料研究开发三主要途径分析:

以固体制剂辅料为例,我国近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径:①新药用辅料新化学物质的开发。

    上世纪90年代以来,新开发的药用辅料相对较少,主要由于新辅料开发经历的时间漫长,需经历各种批准程序和漫长的审批时间,考察其安全性和毒性等,批准之后还要经历向药品生产厂家推广产品、产品市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因,也使药用辅料的研发受到了一定影响。今后,在固体制剂用辅料方面,辅料开发商与制药公司合作研发,将成为药用辅料研发模式的发展方向。

    ②改变现有辅料形态学参数开发新辅料

    每种固态物质都有特定的形态学参数,如分子排列状态晶型、多晶型、无定形等、颗粒状态粒型、粒径、表面积、孔隙率、堆密度等,并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数,为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。

    ③联合应用多种辅料开发新辅料

    将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料,主要是通过物料间分子水平上的相互作用,发挥协同作用,克服辅料各自不利因素。近年来不少有关新药物释放技术、新工艺研究应用成果与药用辅料研究和应用的专著出版,也有力促进了新型辅料的应用与新药的研究与开发。

2、我国药用辅料行业发展相对略显滞后

    目前我国药用辅料约有1000多只品种,整个药用辅料市场规模约为150亿元,占整个医药市场的10%-15%,但是中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度,相对于制药行业的高速发展略显滞后。

3、国内药用辅料行业准入门槛相对较低

    在工信部发布的医药工业"十二五"规划中,"加强新型药用辅料的开发"被作为当前的主要任务和重点发展领域。我国药用辅料产业发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。但是快速发展的同时不可避免地出现了许多问题,其中,药用辅料的质量问题就成为了行业关心的热点所在。由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此,防止今后出现质量问题,完善相关制度和规定,从源头“防火”尤其重要。

4、2015版药典收载药用辅料300余种标准趋严

目前,我国正在使用的药用辅料大约有543种,《中国药典》2010版只收载了其中的132种,只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生透露,2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段,其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务,预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种,并首次纳入了中药炮炙用辅料。药典还将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则,实行分级管理。新版药典拟定增加常用注射用辅料,包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注。

5、国内外资企业、知名国企的高端药辅需求大

    随着我国制药行业的转型升级,行业对药品质量的要求也逐渐提高,这给新型药用辅料带来广阔的市场,同时也加剧了辅料行业的竞争。专家称,药用辅料不像药品生产需要很大的投入,国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大,市场迫切需要好的辅料。2000年后,国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料,在生产上一是时间要求紧,二是运输成本高,企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料

 


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