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出口环境持续恶化 原料药需大力提升质量标准

      随着国际制药工业的不断发展,对原料药的质量、技术要求也在不断提高。我国作为最大的原料药生产和出口大国,依靠价格优势占据着国际原料药市场的绝对份额。但是随着欧盟等主要市场的进口限令日趋严格,国内原料药生产企业加快转型升级,提高产量质量和技术含量已经迫在眉睫。

      全球药品监管手段日趋严厉。近年来,各国政府为保证公众健康安全,不断完善医药产品质量标准体系,相继提高了市场准入门槛,加大了对海外生产商的监管和检查力度,加强对上游产品的监控和追溯能力。欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新法令,从2013年7月2日起,将对进入欧盟市场的药品加强管控。

      而加拿大也拟将药品生产质量管理规范的范围延伸到原料药领域,计划将GMP的适用范围扩大到原料药领域,为此启动了对外征求意见的机制。

      美国食品药品监督管理局(FDA)也以生产监管体系可能不符合cGMP要求为由,对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。因此,总体上看,我国化学原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂,需满足的生产条件和质量标准层出不穷。

      为此,国内原料药生产必须摆脱“高耗能、高耗资源、高污染、低附加值”的现状,大力提升产品技术和技术含量,以更好地适应国内外不断提升的市场标准。


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